中國國際貿易促進委員會

淺談專利申請中疾病的診斷和治療方法的判斷

《專利法》第二十五條第(三)款規定,疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權。根據專利審查指南的描述,疾病的診斷方法是指為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態的過程。如果某一方法同時滿足以下兩個條件,則可以認為該方法屬于疾病的診斷方法,不能被授予專利權:(1)以有生命的人體或動物體為對象;(2)以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的。疾病的治療方法是指為使有生命的人體或者動物體恢復或獲得健康或減少痛苦,進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。

一、該條款的立法宗旨是什么?

該條款的制定至少出于兩個方面的考慮。

第一方面的考慮是人道主義和社會倫理。醫生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由,如果不對疾病的診斷和治療方法關上專利的“大門”,醫生在對患者施用新的診斷和治療方法前還需要檢索這種方法是否侵犯專利權并且在采用已授權的診斷和治療方法前還需要向專利權人申請專利權許可,這種情況違背了人道主義和社會倫理,是難以想象的。

第二方面的考慮是實用性。疾病的診斷和治療方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象,而人體或動物體是具有差異性的,并且診斷和治療需要醫生主觀判斷,所以疾病的診斷和治療具有不確定性,不具有工業再現性,無法在產業上利用,不屬于專利法意義上的發明創造。

因此,以上立法宗旨可以作為代理人在答復與疾病診斷和治療方法有關的審查意見通知書時的一個爭辯角度。例如,對于涉及對患者的檢查數據進行降噪等處理的方法的技術方案,代理人可以解釋這種方法并沒有阻止醫生使用不經過降噪處理的檢查數據進行診斷,并且因此沒有違背人道主義和社會倫理、沒有侵犯公眾利益。例如,對于涉及對從人體采集的離體樣本進行檢測的方法的技術方案,代理人可以解釋這種方法不是直接以有生命的人體或動物體為實施對象,對于樣本的檢測的操作不具有個體差異性,并且因此具有實用性。

二、如何判斷方法的直接目的是否是獲得診斷結果?

在判斷方法的直接目的是否是獲得診斷結果時,首先應當確定通過該方法獲得的信息的具體內容,之后再根據現有技術中的醫學知識和該專利申請公開的內容,判斷從所獲得的信息本身是否能夠直接得出疾病的診斷結果或健康狀況。因此,只有當根據該信息不能夠直接得出疾病的診斷結果或健康狀況時,才能認為這些信息是中間結果,并且因此確定該方法的直接目的不是獲得診斷結果。

再比如,對于血糖測定方法來說,所獲得的信息是受試者的血糖含量。由于根據受試者的血糖含量能夠直接作出受試者是否患有糖尿病的診斷,因此血糖測定方法屬于疾病的診斷方法。

例如,對于測定體溫的方法來說,所獲得的信息是受試者的體溫。雖然體溫只是一種醫學參數,不能通過體溫的測量來直接診斷出某種疾病,但是人是一種恒溫動物,其具有正常的體溫范圍,超出這個范圍,就表明人體處于某種不健康狀態。也就是說,根據醫學常識,在測量得到超出正常體溫范圍的體溫時,普通人可以判斷出體溫的明顯異常,從而可以得出被測人體處于不健康狀況的診斷。因此,根據以上分析,測定體溫的方法屬于疾病的診斷方法。

還比如,在2020年11月10日的《專利審查指南修改草案(第二批征求意見稿)》中,將“血壓測量法”從由于屬于疾病的診斷方法而不能被授予專利權的例子中刪除。有理由認為將“血壓測量法”排除在疾病的診斷方法之外的原因在于根據血壓信息僅能得到受試者具有“高血壓”癥狀或“低血壓”癥狀,而“高血壓”和“低血壓”僅僅是一種癥狀,本身并不是一種疾病。這種血壓的異??梢杂啥喾N疾病引起,根據現有技術中的醫學知識無法得出診斷結果。

此外,通常來說,脈搏信息的測量方法不屬于疾病的診斷方法,因為該方法所獲得的信息是脈搏信息,而根據現有醫學知識無法從所測量的脈搏信息得出診斷結果。然而,在中醫學的技術領域,診脈法卻屬于疾病的診斷和治療方法。中醫學是具有獨特理論和技術方法的體系,在中醫學的知識背景下,中醫的診斷方法包括望診、聞診、問診、切診四種診斷方法,其中的切診就是診脈法。因此,在2020年11月10日的《專利審查指南修改草案(第二批征求意見稿)》中,明確說明了中醫的診斷方法,屬于專利法第二十五條第一款第(三)項規定的疾病的診斷方法,不能被授予專利權。

三、與疾病診斷和治療方法對應的計算機程序產品和存儲介質是否可以被授予專利權?

按照權利要求的性質劃分,權利要求的基本類型為產品權利要求和方法權利要求。其中,雖然疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權,但是用于實施該疾病診斷和治療方法的產品權利要求可以被授予專利權。計算機程序產品和存儲介質的權利要求都屬于涉及計算機程序的產品權利要求。雖然根據審查指南中的要求,這種權利要求的撰寫形式與方法權利要求相對應,二者具有同源性和相似性,但是這種撰寫形式上的差異,不能構成對要求保護的權利要求類型發生變化的理由。也就是說,就權利要求的類型而言,與疾病診斷和治療方法對應的計算機程序產品和存儲介質仍然屬于產品權利要求。

實際上,就專利法范圍內關于疾病的診斷和治療方法的相關規定而言,并不關注產品權利要求和方法權利要求是否同源,而僅關注權利要求的保護類型。因此,盡管產品權利要求與方法權利要求是同源的,也不能將產品權利要求視為方法權利要求,不能因此被專利法排除在可被授權的客體之外。

因此,對于以方法權利要求的形式撰寫的計算機程序產品和存儲介質的權利要求,雖然其形式上具有與方法權利要求相對應的特征,但是不能以該方法為疾病診斷和治療方法的理由拒絕授予其專利權。

四、以從人體采集的離體樣本為對象的方法是否可以被授予專利權?

以從人體采集的離體樣本為對象的方法雖然不是直接以有生命的人體或動物體為實施對象并且因此具有實用性,但是仍然能需要進一步判斷該方法是否是以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的(即診斷方法)和是否能夠阻斷、緩解或者消除病因或病灶(即治療方法)。

例如,對于分析從人體獲得的離體血液中的血糖含量的方法來說,由于該方法能夠確定受試者的血糖含量并且根據該血糖參數能夠直接作出是否患有低血糖癥或高血糖癥的診斷,所以該方法屬于疾病的診斷方法,不能被授予專利權。

例如,對于清除離體血液中的代謝廢物的方法來說,首先該方法是對脫離人體或動物體的血液進行處理,并不是以有生命的人體或者動物體為直接實施對象。此外,雖然該方法得到的血液能夠最終應用于醫學治療,但是在該方法中未體現該方法處理后的血液將直接回輸或者只能回輸到人體中,也就是說其直接目的并不是治療而僅僅是清除血液中的代謝廢物。因此,該方法不屬于疾病的治療方法,可以被授予專利權。

五、外科手術方法都不能被授予專利權?

外科手術方法是指使用器械對有生命的人體或者動物體實施的剖開、切除、縫合、紋刺等創傷性或者介入性治療或處置的方法。很清楚地,以治療為目的的外科手術方法屬于疾病的治療方法,根據專利法第二十五條第(三)款的規定不能被授予專利權。此外,非治療目的的外科手術方法不具有實用性,根據《專利法》第二十二條的規定,也不能被授予專利權。非治療目的的外科手術方法不具備實用性的本質原因在于,對有生命的人體或動物體實施了剖開、切除、縫合等創傷性或介入性的處置,由于個體差異對這類處置的內容和結果影響很大,故而其再現性不符合在產業上應用的要求。

因此,外科手術方法都不能被授予專利權。然而,這并不意味著所有與外科手術有關的方法都不能被授予專利權。

如果一項發明的技術方案從其所要求保護的主題、所要解決的技術問題以及技術方案整體上看,發明本身并不依賴于是否對有生命的人體或動物體實施了創傷性或介入性的處置,權利要求也并未限定創傷性或介入性的處置步驟,并且,根據本發明解決的技術問題來看,該技術方案在產業上能夠使用,并且產生積極效果,則不應當以該發明屬于外科手術方法為由認定其不具備實用性。例如,對于通過外科手術獲取的物質的處置方法可以被授予專利權。

此外,對于由于個體差異小且操作過程介入性小、操作簡單,所以不必依靠醫護人員的專業技能就可以實施的包含簡單的介入性處置步驟(穿刺取血)的技術方案,如果從要求保護的技術方案的整體以及要解決的技術問題上判斷不屬于非治療目的的外科手術方法,則盡管包括了簡單的介入性處置,也不宜認定為不具備實用性。例如,對于包括穿刺取血步驟的血液處置方法不應當被認為不具有實用性。

以上是關于疾病診斷和治療方法的幾點思考和初步的分析。希望這些思考和分析可以在代理實務操作中幫助代理人更加恰當地處理疾病的診斷和治療方法的問題,從而為專利申請人盡可能爭取最大的利益。

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